Sundhedsadvarsler vedrørende cigaretter
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) gav FDA vigtig ny myndighed til at regulere fremstilling, markedsføring og distribution af tobaksvarer. TCA ændrede også afsnit 4 i Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA) og pålagde FDA at udstede regler, der kræver farvegrafik, der viser de negative sundhedsmæssige konsekvenser af rygning, som skal ledsage nye tekstuelle advarselsudsagn. TCA ændrer FCLAA for at kræve, at hver ...cigaretpakkeog reklamen skal være forsynet med en af de nye obligatoriske advarsler.
I marts 2020 færdiggjorde FDA de "Påkrævede advarsler forCigaretpakker"og reklamer"-reglen, der fastsætter 11 nye sundhedsadvarsler for cigaretter, bestående af tekstlige advarselsudsagn ledsaget af farvegrafik i form af ensartede fotorealistiske billeder, der viser de negative sundhedsmæssige konsekvenser af cigaretrygning. Disse nye obligatoriske advarsler skildrer nogle af de mindre kendte, men alvorlige sundhedsrisici ved rygning.
FDA har også offentliggjort "Påkrævede advarsler forCigaretpakkerog reklamer – Vejledning til overholdelse af regler for små virksomheder” for at hjælpe små virksomheder med at forstå og overholde den endelige regel.
Nuværende status for endelig regel
Den 7. december 2022 afsagde den amerikanske distriktsdomstol for det østlige distrikt i Texas en kendelse i sagen RJ Reynolds Tobacco Co. et al. mod United States Food and Drug Administration et al., nr. 6:20-cv-00176, der ophævede de "påkrævede advarsler forCigaretpakkerog Reklamer” endelig afgørelse. Den 21. marts 2024 afsagde den amerikanske appelret for den femte kreds en afgørelse, der omstødte distriktsdomstolens afgørelse og konkluderede, at FDA's afgørelse er i overensstemmelse med det første ændringsforslag til den amerikanske forfatning (First Amendment of the Constitution). Afgørelsen hjemviste sagen til distriktsdomstolen til behandling af sagsøgernes resterende krav. Sagsøgerne indgav en begæring om foreløbige forholdsregler vedrørende de hjemviste krav. Den 14. januar 2025 afsagde distriktsdomstolen et foreløbigt påbud og udsatte reglens ikrafttrædelsesdato indtil afsigelsen af endelig dom i retssagen.
Vejledning til industrien
Den 12. september 2024 udstedte FDA en vejledning til industrien, der beskriver agenturets håndhævelsespolitik for den endelige regel. For nylig forbød distriktsdomstolen dog FDA at håndhæve reglen og udsatte dens ikrafttrædelsesdato indtil den endelige dom i retssagen.
Påkrævede advarsler forCigaretpakkerog reklamer
Størrelse og placering – Den obligatoriske advarsel skal omfatte mindst de øverste 50 procent af cigaretpakkens for- og bagpaneler (dvs. de to største sider eller overflader af pakken).
For cigaretkartoner skal de påkrævede advarsler være placeret på venstre side af kartonens for- og bagpaneler og skal omfatte mindst de venstre 50 procent af disse paneler. Den påkrævede advarsel skal vises direkte på pakken og skal være tydeligt synlig under eventuel cellofan eller anden klar emballage.
Orientering – Den påkrævede advarsel skal placeres, så teksten i den påkrævede advarsel og de andre oplysninger på det pågældende panel på emballagen har samme retning.
For eksempel, hvis frontpanelet på encigaretpakkeindeholder oplysninger, såsom cigarettens mærkenavn, i en venstre mod højre retning, skal den krævede advarsel, inklusive den tekstlige advarselsmeddelelse, også vises i en venstre mod højre retning.
Tilfældig og ligelig visning og distribution – Alle 11 obligatoriske advarsler for pakker skal vises tilfældigt i hver 12-måneders periode, så ligeligt mange gange som muligt på hvert produktmærke, og de skal distribueres tilfældigt i alle områder af USA, hvor produktet markedsføres, i overensstemmelse med en FDA-godkendt cigaretplan.
Uaftagelige eller permanente advarsler – Påkrævede advarsler skal være trykt på eller permanent fastgjort tilcigaretpakke.
For eksempel må disse obligatoriske advarsler ikke trykkes eller placeres på en etiket, der er fastgjort til en gennemsigtig ydre emballage, som sandsynligvis vil blive fjernet for at få adgang til produktet inde i pakken.
Cigaretreklamer (Cigaretpakker）
Størrelse og placering – For trykte annoncer og andre annoncer med en visuel komponent (herunder f.eks. annoncer på skilte, detailudstillinger, internetwebsider, sociale mediesider, digitale platforme, mobilapplikationer og e-mailkorrespondance) skal den krævede advarsel vises direkte i annoncen. Derudover skal de krævede advarsler omfatte mindst 20 procent af annoncens areal i et iøjnefaldende og fremtrædende format og placering øverst på hver annonce inden for det eventuelle beskæringsområde.
Rotation – De 11 obligatoriske advarsler skal roteres kvartalsvis, i skiftende rækkefølge, i reklamer for hvert cigaretmærke i overensstemmelse med en FDA-godkendt cigaretplan.
Uaftagelige eller permanente advarsler – Påkrævede advarsler skal være trykt på eller permanent fastgjort til en cigaretreklame, så den ikke kan fjernes.
Cigaretplaner for obligatoriske advarsler
Afsnit 4 i FCLAA, som ændret ved TCA, og den endelige regel kræver, at producenter, distributører og detailhandlere af cigaretter indsender en plan for tilfældig og ligelig visning og distribution af obligatoriske advarsler på cigaretpakker og kvartalsvis rotation af obligatoriske advarsler i cigaretreklamer, og at de indhenter FDA-godkendelse af deres planer, før produkter, der skal bære sådanne advarsler, kommer på markedet.
FDA har udsendt "Indsendelse af planer forCigaretpakkerog cigaretreklamer (revideret)” vejledning til at hjælpe dem, der indsender cigaretplaner tilcigaretpakkerog reklamer.
Kravet om indsendelse af cigaretplaner vedr.cigaretpakkerog reklamer, og de specifikke krav vedrørende tilfældig og ligelig visning og distribution af de krævede advarsler på cigaretemballager og den kvartalsvise rotation af krævede advarsler i cigaretreklamer, findes i afsnit 4(c) i FCLAA og 21 CFR 1141.10.
Opslagstidspunkt: 27. feb. 2025