Cigaret sundhedsadvarsler
Familien Rygning forebyggelse og tobakskontrollov (TCA) tildelte FDA vigtig ny myndighed til at regulere fremstilling, markedsføring og distribution af tobaksvarer. TCA ændrede også afsnit 4 i den føderale cigaretmærkning og reklame (FCLAA), idet han instruerede FDA til at udstede regler, der kræver farvegrafik, der viser de negative sundhedsmæssige konsekvenser af rygning til at ledsage nye tekstmæssige advarselsangivelser. TCA ændrer FCLAA for at kræve hverCigaretpakkeog reklame for at bære en af de nye krævede advarsler.
I marts 2020 afsluttede FDA de “krævede advarsler forCigaretpakkerog reklamer ”-regel, etablering af 11 nye advarsler om cigarettering, bestående af tekstopvarmningserklæringer ledsaget af farvegrafik, i form af konkordante fotorealistiske billeder, der skildrer de negative sundhedsmæssige konsekvenser af cigaretrygning. Disse nye krævede advarsler viser nogle af de mindre kendte, men alvorlige sundhedsrisici ved rygning.
FDA har også offentliggjort ”krævede advarsler omCigaretpakkerog reklamer - Guide til Compliance Guide ”Small Entity” for at hjælpe små virksomheder med at forstå og overholde den endelige regel.
Nuværende status for den endelige regel
Den 7. december 2022 udstedte US District Court for Eastern District of Texas en ordre i RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., Nr. 6: 20-CV-00176, der forlader “krævede advarsler forCigaretpakkerog reklamer ”den endelige regel. Den 21. marts 2024 udsendte den amerikanske appelret for den femte kredsløb en udtalelse, der vendte om at vende tingretten og konkludere, at FDA's regel er i overensstemmelse med den første ændring. Udtalelsen udsættes for sagen til distriktsretten til behandling af sagsøgernes resterende krav. Sagsøgerne indgav en forslag til mellemliggende fritagelse for af varetægtsbestemmelserne. Den 14. Påbud og udsatte reglerens effektive dato indtil indtræden af den endelige dom i retssagen.
Vejledning til industrien
Den 12. september 2024 udstedte FDA vejledning til industri, der beskriver agenturets håndhævelsespolitik for den endelige regel. For nylig indgik tingretten imidlertid FDA fra at håndhæve reglen og udsætte reglerens effektive dato indtil indtræden af den endelige dom i retssagen.
Krævede advarsler omCigaretpakkerog reklamer
Størrelse og placering - Den krævede advarsel skal omfatte mindst de øverste 50 procent af for- og bagpanelerne på cigaretpakken (dvs. de to største sider eller overflader på pakken).
For cigaretkartoner skal de krævede advarsler være placeret på venstre side af kartonens forreste og bageste paneler og skal mindst omfatte de venstre 50 procent af disse paneler. Den krævede advarsel skal vises direkte på pakken og skal være tydeligt synlig under enhver cellofan eller anden klar indpakning.
Orientering - Den krævede advarsel skal placeres, så teksten til den krævede advarsel og den anden information om dette panel af pakken har den samme orientering.
For eksempel, hvis frontpanelet i enCigaretpakkeIndeholder information, såsom mærkenavnet på cigaretten, i en venstre til højre orientering, den krævede advarsel, inklusive den tekstmæssige advarselserklæring, skal også vises i en venstre til højre orientering.
Tilfældig og lige visning og distribution-Alle 11 krævede advarsler for pakker skal vises tilfældigt i hver 12-måneders periode, i så lig med et antal gange, som det er muligt på hvert mærke af produktet og skal distribueres tilfældigt i alle områder i USA, hvor produktet markedsføres, i overensstemmelse med en FDA-godkendt cigaretteplan.
Irremovable eller permanente advarsler - krævede advarsler skal være uudsletteligt trykt på eller permanent påførtCigaretpakke.
For eksempel må disse krævede advarsler ikke udskrives eller placeres på en etiket, der er fastgjort til en klar ydre indpakning, der sandsynligvis vil blive fjernet for at få adgang til produktet i pakken.
Cigaretannoncer （Cigaretpakker）
Størrelse og placering - Til trykte reklamer og andre reklamer med en visuel komponent (inklusive for eksempel reklamer på skilte, detailskærme, internetwebsider, websider på sociale medier, digitale platforme, mobile applikationer og e -mail -korrespondance), skal den krævede advarsel vises direkte på reklamen. Derudover skal krævede advarsler udgøre mindst 20 procent af området for reklamen i et iøjnefaldende og fremtrædende format og placering øverst på hver annonce inden for trimområdet, hvis nogen.
ROTATION-De 11 krævede advarsler skal roteres kvartalsvis i vekslende rækkefølge i reklamer for hvert mærke cigaretter i overensstemmelse med en FDA-godkendt cigaretplan.
Irremovable eller permanente advarsler - krævede advarsler skal være uudsletteligt trykt på eller permanent påført en cigaretannonce.
Cigaretplaner for krævede advarsler
Afsnit 4 i FCLAA, som ændret af TCA, og den endelige regel kræver producenter, distributører og detailhandlere af cigaretter for at forelægge en plan for tilfældig og lige visning og distribution af krævede advarsler om cigaretter pakker og kvartalsvis rotation af krævede advarsler i cigarette -annoncer, og at de opnåede FDA -godkendelse af deres planer, før de krævede en sådan krig, der var på grund af markedet.
FDA har udstedt ”indsendelse af planer forCigaretpakkerog cigaretannoncer (revideret) ”vejledning til at hjælpe demCigaretpakkerog reklamer.
Kravet om indsendelse af cigaretplaner forCigaretpakkerog reklamer og de specifikke krav, der vedrører den tilfældige og lige visning og distribution af de krævede advarsler om cigaretemballage og kvartalsvise rotation af krævede advarsler i cigaretreklame, vises i afsnit 4 (c) i FCLAA og 21 CFR 1141.10.
Posttid: Feb-27-2025